Vítejte ve světě chirurgického šití GMD

GMD vyrábí řadu sterilizovaných vstřebatelných a nevstřebatelných chirurgických stehů podle USP a EP.

Ve třídě 10 000 čistých prostor pracujeme se systémem zabezpečování kvality, staráme se o každý jednotlivý steh a zajišťujeme, aby každá šarže byla testována a prošla všemi zkouškami.

Naše vize

Díky vysoce vzdělanému a kvalifikovanému týmu přebíráme odpovědnost za výrobu šicích materiálů od surovin až po fázi hotového výrobku, což nám umožňuje zaručit prvotřídní kvalitu produktů a spokojenost našich zákazníků.

Špičková technologie testovacího zařízení pro provádění všech chemických, instrumentálních a mikrobiologických testů zajišťuje nejvyšší standardy kontrolingu.

Naše výrobky splňují požadavky evropské směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42 / EHS a Evropského lékopisu (Ph Eur.) a lékopisu Spojených států (USP).

Výrobní proces
Čisté prostory

Prostředí čistého prostoru je zařízení, které má definovanou environmentální kontrolu částic a mikrobiální kontaminace a je konstruováno, udržováno a používáno takovým způsobem, aby se minimalizovalo vytváření a zadržování kontaminujících látek.
GMD má ultramoderní zařízení pro čisté prostory, kde je celá výrobní oblast navržena tak, aby splňovala standard čistoty třídy US 10 000 FED 209E ekvivalentní třídě ISO 7.

Všechny oblasti procesu mají koncové vysoce účinné filtry pevných částic (HEPA) s účinností 99,97% až 0,3 mikronu. Pohyb surovin do čistého prostoru probíhá prostřednictvím dobře navržených vzduchových zámků a dynamických vstupních boxů.

Tak jsme schopni zajistit prostředí, které chrání před vnější kontaminací a snižuje biologickou zátěž produktu před sterilizací, čímž zajišťuje nízké množství endotoxinů po sterilizaci.

Sterilizace

Používáme vysoce pokročilý 100% čistý sterilizátor ethylenoxidového plynu, který poskytuje přesnou hladinu vlhkosti pro účinnou sterilizaci, a využívá minimální množství ethylenoxidového plynu, který je títo na konci celého sterilizačního cyklu snadno regenerovatelný.

Tento postup bere v potaz velmi zvláštní hygroskopickou (látky mající schopnost snadno pohlcovat a udržovat vzdušnou vlhkost) povahu syntetických vstřebatelných stehů, které mají tendenci účinně se spojovat s ethylenoxidem za přítomnosti vlhkosti, takže se degenerují a ztrácejí pevnost při skladování, což vede k vážným důsledkům pro pacienta a chirurga. Náš způsob výroby zajišťuje odstranění tohoto problému.

Balení

Balení je velmi kritickým krokem, zejména pokud jde o syntetické vstřebatelné stehy, které jsou citlivé na vlhkost a mají tendenci ztrácet svou pevnost v tahu a absorpční vlastnosti, pokud nejsou zabaleny do vhodné bariéry odolné proti vlhkosti a kyslíku, která je hermeticky uzavřena.

Společnost GMD vyvinula po důkladné studii a měsících výzkumu speciální zařízení pro šicí materiál citlivý na vlhkost, přičemž švy s hliníkovým obalem jsou vakuovány a propláchnuty dusíkem, aby poskytly dvojitou bariéru proti vlhkosti, která pomůže udržet pevnost v tahu šicího materiálu a zajistí tak jeho dlouhou životnost bez ztráty na kvalitě.