Návod k použití Damacryl Rapid

DAMACRYL ® Rapid

Poly (glykolid-co-L-laktid) / Polyglaktin – 910 potažený a pletený

Syntetický vstřebatelný sterilní chirurgický šev Rychle vstřebatelný

POPIS

Steh DAMACRYL® RAPID je syntetický vstřebatelný sterilní chirurgický steh. Skládá se z kopolymeru připraveného a syntetizovaného z 90% glykolidu a 10% L-laktidu (odvozeného od kyseliny glykolové a mléčné). Tyto stehy jsou pletené, fialové nebo nefarbené a potažené kopolymerem vyrobeným ze 70% glykolidu a 30% L-laktidu a stearátu vápenatého.

Steh DAMACRYL® RAPID je neantigenní, nepyrogenní a vyvolává během absorpčního procesu pouze mírnou tkáňovou reakci a je zcela absorbován za 40-60 dní. Retence síly in vitro je přibližně 45% za jeden týden.

Steh DAMACRYL® RAPID vyhovuje požadavkům lékopisu USA USP a evropského lékopisu Ph. Eur. a evropská směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42 / EHS.

INDIKACE

DAMACRYL ® RAPID steh je indikován pro použití v běžném měkkých tkání a ligaci, včetně použití v očních postupech. Tam, kde je vyžadována pouze krátkodobá podpora rány. DAMACRYL ® RAPID není pro použití v kardiovaskulární nebo neurologických tkání.

KONTRAINDIKACE

Stehy DAMACRYL ® RAPID, které jsou vstřebatelné, by se neměly používat tam, kde je vyžadována prodloužená aproximace tkáně.

VAROVÁNÍ

Uživatelé, kteří by měli být obeznámeni s chirurgickými postupy a technikami, zahrnujícími vstřebatelné stehy před použitím DAMACRYL ® RAPID stehu pro uzavírání ran, jako nebezpečí otevření rány se může lišit v závislosti na místě aplikace a šicího materiálu.

Uživatelé by měli při výběru stehu zvážit výkon in vivo. Použití tohoto stehu může být nevhodné u starších, podvyživených nebo oslabených pacientů

nebo u pacientů trpících stavy, které mohou zpomalit hojení ran.

Chirurg by měl zvážit použití doplňkových nevstřebatelných stehů při uzavírání míst, která mohou podstoupit expanzi, protažení nebo roztažení, nebo která mohou vyžadovat další podporu.

Stejně jako u jiných cizích tělísek může dlouhodobý kontakt jakéhokoli stehu se solnými roztoky, jako jsou roztoky nalezené v močových nebo žlučových cestách, vést k tvorbě zubního kamene. Jako vstřebatelný steh může DAMACRYL ® RAPID steh působit přechodně jako cizí těleso. Při léčbě kontaminovaných nebo infikovaných ran je třeba dodržovat přijatelnou chirurgickou praxi.

Zlikvidujte otevřené balíčky a nepoužité stehy.

Nepoužívejte znovu.

Nesterilizujte znovu.

OPATŘENÍ  

Při manipulaci s tímto nebo jiným materiálem pro šití je třeba dbát na to, aby nedošlo k poškození při manipulaci. Vyvarujte se pomačkání nebo poškození zvlnění v důsledku použití chirurgických nástrojů, jako jsou kleště nebo držáky jehel.

Stehy DAMACRYL ® RAPID, které jsou ošetřeny tak, aby zlepšily manipulační vlastnosti, vyžadují akceptovanou chirurgickou techniku ​​plochých a čtvercových vazeb s dalšími házeními, jak to vyžaduje chirurgická okolnost a zkušenosti chirurga.

Stehy na pokožce, které musí zůstat na místě déle než 7 dní, mohou způsobit lokální podráždění a měly by být podle pokynů odstřiženy nebo odstraněny.

Za určitých okolností, zejména ortopedických, může být dle uvážení chirurga použita imobilizace kloubů vnější podporou.

Je třeba vzít v úvahu použití vstřebatelných stehů v tkáních se špatným zásobováním krví, protože může dojít k vytlačování stehů a opožděné absorpci.

Abyste zabránili poškození hrotů jehly a zúžených oblastí, uchopte jehlu v oblasti jedné třetiny (1/3) až jedné poloviny (1/2) vzdálenosti od zúženého

konce k bodu. Tvarované jehly mohou způsobit, že ztratí pevnost a budou méně odolné vůči ohýbání a lámání.

Uživatelé by měli při manipulaci s chirurgickými jehlami postupovat opatrně, aby nedošlo k neúmyslnému zaseknutí jehly.

Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty.

Vyvarujte se dlouhodobému působení zvýšených teplot.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mezi nepříznivé účinky spojené s používáním tohoto zařízení patří dehiscence ran, neposkytnutí adekvátní podpory rány při uzavírání míst, kde dochází k expanzi, protahování nebo distenzi, neposkytování adekvátní podpory ran u starších, podvyživených nebo oslabených pacientů nebo u pacientů trpících od podmínek, které mohou zpozdit hojení ran, infekce, minimální akutní zánětlivá reakce tkáně, lokalizované podráždění, když jsou kožní stehy ponechány na místě déle než 7 dní, vytlačování stehů a opožděná absorpce ve tkáni se špatným zásobením krví, tvorba kamenů v močových a žlučových cestách při dlouhodobém kontaktu se solnými roztoky, jako je moč a žluč, a přechodným lokálním podrážděním v místě poranění.

Zlomené jehly mohou mít za následek prodloužené nebo další operace nebo zbytková cizí tělesa. Neúmyslné zaseknutí jehly kontaminovanými chirurgickými jehlami může vést k přenosu patogenů přenášených krví.

STERILITA

Stehy DAMACRYL ® RAPID jsou sterilizovány ethylenoxidem. Sterilita je zachována pouze při otevření za sterilních podmínek.

Nesterilizujte.

Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený.

Zlikvidujte otevřené nepoužité stehy.

ÚLOŽNÝ PROSTOR

Chraňte před vlhkostí a přímým teplem. Doporučená skladovací teplota je nižší než 30 ° C. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

 

SYMBOLY POUŽITÉ NA PRODUKTU 

 

Datum výroby
Datum spotřeby
Číslo šarže
Vyvarujte se vlhkosti
Chraňte před přímým slunečním zářením
Nepoužívejte, pokud je balení otevřené nebo poškozené
Nepoužívejte opakovaně
Produkt sterilizovaný ethylenoxidem
Nesterilizujte znovu
Teplotní omezení
Viz návod k použití
Výrobce

 

Výrobce:

GMD GROUP MEDİKAL SANAYİ

VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ

İkitelli OSB. MAH. ISDOK SOSYAL TESİS

2 SOK. B BLOK 1 B 7 BAŞAKŞEHİR

İSTANBUL / TURKEY

info@gmdgroup.com.tr

www.gmdgroup.com.tr

 

GE000012 REV – 05

Date of issue: 12/2018

Date of revision:07/2019